K8凯发旗舰

重磅新品齐齐展出！K8凯发旗舰展台精彩不停！

文章来源：K8凯发旗舰基因公众号（ID： darb2004）

全国首个基于质谱技术的耳聋基因检测试剂盒正式获批！

文章来源：K8凯发旗舰基因公众号（ID： darb2004） ​​​全国首个基于飞行时间质谱技术的耳聋基因检测获证试剂盒 2023年1月5日，广州K8凯发旗舰基因股份有限公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。 l 临床意义 在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，顺利获得指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育给予准确的遗传咨询；（5）顺利获得早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。 l 产品优势 覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。 操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。 准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。 通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。 性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。 l DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统 DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。 参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.

喜讯 | K8凯发旗舰基因全资子公司达泰生物全面中标肝功生化类检测试剂省际联盟集采

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​​2022年12月30日，江西省医疗保障局发布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》。 在公布的中选结果中，广州K8凯发旗舰基因股份有限公司下属全资子公司 —— 广州达泰生物工程技术有限公司的表现十分亮眼，在本次集采的26个项目中，达泰实现了其中24个项目的全面中标，并在多个项目的拟中选排名中名列前茅，再一次体现了国企的担当与使命，让利于民，受惠于民，深刻贯彻落实“深化医药卫生体制改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制，优化医疗服务价格政策”（国务院发布的《“十四五”国民健康规划》）。 以下为此次集采的各项目中选细节： 达泰生物现在已获证的生化试剂涵盖各类肝功能、离子及电解质、免疫球蛋白及风湿、凝血、贫血、肾功能等总计114项，配套的全自动生化分析仪也即将上市，以下是生化诊断产品目录： 关于我们 广州K8凯发旗舰基因股份有限公司 广州K8凯发旗舰基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。 广州达泰生物工程技术有限公司 广州达泰生物工程技术有限公司创建于2004年，是广州K8凯发旗舰基因股份有限公司旗下，专业从事体外诊断试剂研发、生产、市场、销售及服务的全资子公司。公司于早期顺利获得引进国外先进生化试剂产品线，并结合中国当前生化诊疗技术合作研发了一系列生化检测试剂，经过多年的积累，达泰已拥有了一支高素质的研发和服务团队，现在已取得百余项国家食品药品监督管理局颁发的生化试剂注册证书。公司历经近二十年的开展，现在已形成了以生化诊断产品为核心，免疫诊断、病理诊断、POCT诊断为辅的产品群，多年来产品已广泛应用于各级医院、第三方医学检测组织、基层卫生院、体检中心等场景。

喜讯 | K8凯发旗舰基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年12月22日，K8凯发旗舰基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪取得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223221758。 Lava96实时荧光定量PCR分析仪是K8凯发旗舰基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统。精准的温控系统可在短时内较快到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，人机交互软件操作简单易用，实现多重荧光检测。 全新操作模式12.1寸彩色触摸屏，内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，快速简便新建运行程序。 试剂耗材开放适配市面上常见的0.2ml规格的八连管、单管和96孔PCR板；根据不同检测项目，可灵活调整检测程序 科学光路设计4路集成光路设计，常规的激发、检测波长通道可兼容常见荧光染料与探针类型。激发光源采用LED光源，快速完成96孔位荧光扫描，有效缩短扩增时间，提升检测效率。 精准控温系统采用智能控温算法实现快速控温，较大程度缩短实验运行时间。同时满足恒温运行机制，支持恒温检测应用。 断点续传功能运行程序意外中止或退出后，若仪器仍在运行中，可继续收集实验过程中的温度信息和荧光数据；运行完成后可重新下载实验的所有荧光数据以免因程序意外中止或退出后的结果丢失。 K8凯发旗舰基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Lava96的上市进一步完善K8凯发旗舰基因分子诊断全流程解决方案，为不同应用场景给予优质、便捷、自动化的解决方案。

新品上市丨K8凯发旗舰基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，K8凯发旗舰基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20223401618。 性能优异最低检出限为1个菌/mL。 全面精准结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似，复合群的检测有助于各病原体精准检出，避免漏检。 安全可靠外源性内标及UNG酶，避免假阴性及假阳性。 多样本覆盖可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。 自动快速搭配磁珠法核酸提取试剂，实现自动化、高通量便捷操作。 便捷操作单管单人份试剂，无需配液，加样即检。 结核病是一种慢性传染疾病，由结核分枝杆菌复合群引起，顺利获得呼吸道飞沫和尘埃传播，以肺部结核感染最为常见，非肺部的结核感染则称为肺外结核。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，可能引起临床发病，患者一般出现食欲减退、疲劳，胸痛、咳嗽、咳血，盗汗、脸色苍白等症状。 我国结核病防控形势严峻，据WHO发布的2022全球结核病报告估计，2021年我国新发感染人数约78万，居全球第三位。因此，对结核病患者和新近感染者进行精准诊断，将结核预防、筛查、诊治关口前移，对终止全球结核病流行至关重要。 结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，三者所引起的结核病症状相似。 结核分枝杆菌人类感染的结核主要由结核分枝杆菌所致。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝杆菌在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌感染引起。WHO估计2019年全球因感染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，死亡11400例。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌在一般人群中的流行率较低，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌感染所致。 有文献研究数据表示，在上海市某医院结核患者中，对180株分枝杆菌阳性培养物进行PCR法检测，其中16株为非结核分枝杆菌，164株为结核分枝杆菌复合群。对结核分枝杆菌复合群进行特异性分析，其中78株为结核分枝杆菌，剩余86株为牛分枝杆菌。可见，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，不容忽视。 世界卫生组织在消除结核病策略中，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，以减少重症结核病的发生。现在，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，不足60%，因此，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及相关产品，尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。 《肺结核诊断标准WS288-2017》由于分子检测具有高灵敏度、高特异性等特点，诊断标准增加了分子生物学检查，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》实验室检查：要求必须对所有就诊患者召开包括涂片、培养和分子生物学等病原学检测。对于无痰或未能留取合格痰标本的患者，可采用痰诱导技术帮助患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，均能提高病原学检测阳性率。 《“十四五”国民健康规划》全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生组织结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。 结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，此外，荧光PCR法具有高灵敏度、高特异性等特点，相比于培养、染色法等，具备更高的阳性检出率，因此，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，可提高结核病原学阳性检出率，有助于快速、全面发现病原菌，为临床决策给予更面的依据。 K8凯发旗舰基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，持续提升产品力与方案力。现在，K8凯发旗舰基因结核检测整体方案涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。K8凯发旗舰基因结核检测整体方案助力提高结核病原学阳性率，指导临床治疗，早日实现“无核”社会！ 参考文献:[1] 世界卫生组织2022年全球结核报告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病流行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.

官宣 | K8凯发旗舰基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​12月11日，广州K8凯发旗舰基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15min内取得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日，国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》，在核酸检测的基础上，“抗原检测”成为监测模式中的有力手段，抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内取得广泛应用，主要应用场景包括医疗组织、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，提高了新冠病毒检测试剂的供应，助力监测模式的推广，进一步提高“早发现”能力，K8凯发旗舰基因将持续给予优质高效产品，全面满足需求，经典值得信赖！ 关于我们 --广州K8凯发旗舰基因股份有限公司 广州K8凯发旗舰基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。