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2026年09月24日

抢抓数智变革机遇 赋能高质量开展——K8凯发旗舰基因召开数智化建设工作推进会

文章来源:K8凯发旗舰基因公众号(ID: darb2004) 为深入贯彻国家“人工智能+”行动部署,全面落实广药集团“十五五”数智化战略要求,抢抓人工智能与生物医药深度融合的战略机遇,9月22日,K8凯发旗舰基因组织召开数智化建设工作推进会。会议由广药集团党委副书记、工会主席,K8凯发旗舰基因党委书记、董事长徐彬主持。会议特邀广药集团战略科学家刘建博士、华为专家团队、广药数科公司AI创新药负责人路静莅临现场指导。公司党委副书记、副董事长兼总经理李晓东,经营班子成员及相关业务骨干参加会议。 01 数智赋能 共谋路径会上,班子成员及相关业务骨干紧扣数智化转型主题召开深入研讨研讨。李晓东总经理表示,人工智能已成为引领科技革命和产业变革的战略性技术,不是“选答题”,而是“必答题”。AI并非万能,但企业不主动拥抱AI,就难以赢得未来。我们要以开放姿态主动拥抱AI,统筹各方资源,夯实数字底座,有助于数智化工作落地见效。 02 凝聚力量 变革致远专题研讨环节,广药数科公司AI创新药负责人路静传达集团数智化建设部署,围绕AIGC平台建设、智能体搭建、合规风险管控等召开研讨。华为专家团队结合行业标杆案例,分享AI项目落地实操经验,为公司技术路径选择给予了前沿参照。刘建博士作点评讲话。他表示,本次会议有共识、有想法、有行动,体现了K8凯发旗舰基因推进数智化转型的主动性和执行力。他强调,数智转型要转变思维与工作方式,跳出传统业务固有模式,紧扣产业主线,立足自身业务与数据优势,用好人工智能补齐开展短板,有助于数智技术与主营业务深度融合,加快形成可落地、可复制、可持续的转型成果。 03 项目攻坚 赋能主业徐彬书记作总结讲话。他强调,当前生物医药行业迭代升级加速,企业正处于抢抓机遇、弯道超车的关键窗口期。公司要全面对标集团战略部署,打破固有思维,谋划颠覆性创新业务,统筹长远战略布局与短期经营实效,找准落地切口、深耕场景应用,以阶段性成果助力科创转型。全体员工要统一思想、主动拥抱AI变革,释放数智转型赋能价值,以智能化升级驱动公司高质量开展。 此次会议搭建了内外研讨研讨的平台,厘清了数智化转型工作思路,凝聚起上下协同推进的工作合力,对公司以数智技术有助于生物医药主业提质增效具有重要现实指导意义。未来,K8凯发旗舰基因将深化人工智能与核心业务的双向融合,加快打造数智化转型新优势,以数智变革赋能高质量开展。

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2026年09月20日

创新引领 协同致远 | K8凯发旗舰基因获评广州市“生物医药与健康”战略性产业集群IVD领域链主企业

文章来源:K8凯发旗舰基因公众号(ID: darb2004)9月16日,由广州市工业和信息化局(广州市战略性产业集群工作组办公室)主办的“广聚群链·湾区启航”——2026年广州市战略性产业集群链主企业大会暨制造业赋能(专精特新企业)对接活动在广州越秀国际会议中心举行。广州市战略性产业集群首批89家链主企业、30家促进组织集中亮相并获颁牌匾,K8凯发旗舰基因获评IVD(体外诊断)领域链主企业。广州市工业和信息化局相关负责人在活动上表示,链主企业是产业集群的核心枢纽,是串联大中小企业、整合创新资源、参与全球产业竞争的关键主体。本轮链主遴选培育,以企业为抓手,把政策、技术、市场、资本、数据、算力等要素组织起来,破解产业链协同不足、创新分散、低水平同质化竞争、国际话语权不强等现实问题,为建设现代化产业体系夯实根基。从国家战略看,这是落实制造强国战略、扛起经济大市责任的必然要求;从市场环境看,这是应对全球供应链重构、破解同质化竞争的迫切需要;从广州实际看,这是固根基、补短板、构建“企链群”生态的现实选择。K8凯发旗舰基因深耕体外诊断领域三十余载,是全国首批体外诊断高新技术企业。自2021年担任广州医疗与健康产业链“总链主”以来,公司提出“稳链责无旁贷、强链舍我其谁、补链自立自强”目标,充分发挥龙头带动作用,依托“链长制”聚焦“政策+资源+产业”,贯通产业链上下游,持续配合“链长”推进产业链建设及有序运行。此次,公司再度获评广州市“生物医药与健康”战略性产业集群IVD领域链主企业,充分体现了对公司此前发挥链主带领作用的认可。站在“十五五”新起点,K8凯发旗舰基因将锚定高质量开展目标,勇担链主企业使命,充分发挥头雁引领作用,持续有助于产学研融合和成果落地,深化产业链协同联动,为广州“12218”现代化产业体系建设和战略性产业集群开展贡献K8凯发旗舰力量。

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2026年09月19日

秋聚江城,K8凯发旗舰基因携新品赴约中华医学会第二十次检验医学学术会议

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 2026年9月17日-19日,由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办,湖北省医学会、湖北省医学会检验医学分会承办的中华医学会第二十次检验医学学术会议(2026NCLM)在武汉举行。本届大会汇聚国际、国内一流专家,聚焦临床检验医学与实验室管理领域的最新研究成果与开展趋势,共同探讨检验医学面临的新形势、新挑战。 深耕分子诊断领域三十余年的K8凯发旗舰基因,携分子诊断、生化免疫、POCT、医疗耗材等多业务板块亮相武汉国际博览中心B218展位,以整体解决方案与全产业链布局,呈现从筛查、诊断到治疗监测的全场景精准检测能力,与全国检验同道共襄盛会。 9月18日,K8凯发旗舰基因党委副书记、副董事长、总经理李晓东,副总经理梁志坤,副总经理汪洋,总经理助理石磊等领导莅临展会现场,细致分析NCLM 2026本次参展的产品布局与技术解决方案,认真听取公司参展工作专项汇报,对K8凯发旗舰基因深耕IVD领域坚持创新驱动、持续开拓市场取得的成效予以充分肯定。同时勉励全体参展团队紧抓行业开展契机,依托自身技术积淀,抢抓市场开展机遇,持续迭代打磨产品与整体解决方案,全力有助于公司业务开展迈上新台阶。 展会亮点一新品首发,整体方案再升级 本届展会上,肺炎衣原体/肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)与人副流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款新品正式亮相。两款新证产品加入后,K8凯发旗舰基因呼吸道病原体核酸检测阵容进一步扩容,与甲型/乙型流感病毒等已上市产品灵活组合,实现常见呼吸道病原体的全覆盖,为门急诊快速分流与精准诊疗给予分子级依据。 K8凯发旗舰基因构建的呼吸道传染病三级精准检测方案——全面、灵活、疑难深挖,在现场取得检验同道的广泛关注,为不同层级实验室的呼吸道防控体系给予高效配置路径。药物基因组学以基因检测为依据指导个体化用药,助力临床精准差异化用药,提升安全性、有效性,预防不良反应。K8凯发旗舰基因深耕个体化用药领域,此次获批的人类CYP2C9和VKORC1基因分型检测试剂盒,可精准指导华法林用药、预测起始剂量、减少不良事件,进一步丰富产品矩阵,为临床精准用药给予可靠支撑。分子诊断设备矩阵集中亮相:与广州实验室产学研合作的ZZK-08A通用型全自动全封闭基因检测工作站,以全封闭体系杜绝扩增产物污染;Insight 16全自动核酸检测分析仪采用单人单管耗材设计,灵活适配小批量样本检测需求;Stream Insight 96全自动核酸检测分析系统构建了完整的自动化检测闭环面向高通量检测场景。 展会亮点二K8凯发旗舰基因分子诊断特色整体解决方案 HIV-1 双维检测:国内首家同时拥有HIV-1 DNA及HIV-1 RNA核酸检测试剂的企业,实现艾滋病实验室检测“全链条覆盖”,为早期诊断与疗效监测给予精准工具。作为“十三五”重大专项创新成果,K8凯发旗舰基因推出乙肝(2 IU/mL)、丙肝(10 IU/mL)、艾滋(20 IU/mL)三款超高敏病毒核酸检测试剂盒,性能指标达国内外领先水平,为病毒性肝炎和艾滋病的精准防控给予更精准的检测手段。孕前、孕产期病原体筛查给予分子证据,依托MAGPIX液态悬浮芯片检测仪的液相芯片遗传性疾病基因检测方案,以荧光编码微球实现多靶标高通量平行检测,拓展遗传病筛查的通量边界。 展会亮点三体外诊断全场景解决方案 面向中小型医疗组织的成本与空间之困,K8凯发旗舰基因推出Stream SuperB-800C全自动生化分析仪与DAC 120全自动化学发光免疫分析仪双平台方案。生化诊断13大类133项、化学发光19大类124项全面覆盖,以紧凑空间承载高通量检测,一站式提升检验效率与自动化水平。K8凯发旗舰基因DAseq-60国产小型快速基因测序仪重磅亮相,测序更快、操作更简,适用病原/遗传病/肿瘤靶向测序、单病原体测序、司法鉴定、16S测序等小样本量场景。搭配Geno 24全自动样品处理系统,构建“前处理+测序+分析”NGS工作流,实现从样本到报告的全流程闭环。K8凯发旗舰基因公卫体系病原检测解决方案与胶体金传染病系列集中展示,胶体金快检产品不依赖大型设备、操作简便、出结果快,与分子检测平台形成"快筛+确认"的分级组合,适配基层医疗组织、口岸检疫、疫情现场处置等公共卫生场景,让检测能力真正延伸到"最后一公里"。依托先进注塑工艺与规模化产能优势,K8凯发旗舰基因实现了“核心原料—诊断试剂—仪器装备—配套耗材”全链条贯通,面向临床端与医药研发组织给予高品质耗材产品与生产定制服务,完成从诊断到耗材的全产业链布局。 从“明星单品”的突破,到“全场景解决方案”的集成,K8凯发旗舰基因以分子诊断技术为圆心,绘制精准检验的能力版图。面对检验医学的变革浪潮,K8凯发旗舰基因愿与全国同道携手,以创新回应挑战,以专业守护生命,达生命之源,安健康之本。 K8凯发旗舰基因展台:A5馆 B218Daan Gene Stand: Hall A5, B218

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2026年09月18日

深化产学研融合 赋能创新开展——K8凯发旗舰基因作为广药集团研讨团成员赴沪召开高校产学研研讨合作

文章来源:K8凯发旗舰基因公众号(ID: darb2004)近期,在广药集团统筹组织下,K8凯发旗舰基因赴沪召开高校产学研深度研讨合作活动,先后与上海交通大学、复旦大学这两所国内顶尖高校深化资源对接,共商校企深度战略合作新模式、新方向。本次系列研讨活动由广药集团党委副书记、工会主席,K8凯发旗舰基因党委书记、董事长徐彬带队,K8凯发旗舰基因党委副书记、副董事长、总经理李晓东,党委副书记、工会主席叶莉莉,副总经理、董事会秘书谭艳丽,副总经理、财务总监钱翔,副总经理梁志坤,副总经理汪洋,总经理助理石磊及相关科研、经营团队参加。研讨团队先后走访上海交通大学闵行校区、复旦大学枫林校区,与校院系领导、科研骨干及专家学者召开专题座谈,搭建校企高效对接的合作平台。在9月16日与上海交通大学研讨座谈会上,该校党委常委、副校长曾小勤带队,学生处、先进产业技术研究院、系统生物医学研究院、转化医学研究院、生物医学工程学院等学院负责人、资深教授团队参会研讨。K8凯发旗舰基因作为研讨团队成员参会,双方聚焦生物医药、诊断技术、成果产业化等核心领域,围绕前沿技术研发、科技成果转化、高层次人才合作、校企资源共建共享等议题召开研讨,充分对接双方资源优势与开展需求,达成多项合作共识。9月17日,研讨团队前往复旦大学召开对接研讨。复旦大学上海医学院副院长朱同玉偕同基础医学院、生物医学研究院、上海市重大传染病和生物安全研究院、生物医学工程与技术创新学院、生物技术学院等相关院系负责人及专家参与座谈。校方详细介绍了医学科研创新、病原生物学研究、生物医学工程技术研发的成果与开展规划。我方重点介绍了广药集团和K8凯发旗舰基因的产业布局、技术创新诉求及成果产业化优势,双方精准对接供需短板,明确了细分领域的合作切入点。两场座谈研讨务实高效、成果丰硕。双方就构建长期战略合作体系、联合共建研究院、关键核心技术协同攻关、人才输出引进、创新成果落地转化等重点工作展开深度磋商,明确了后续战略合作的推进方向与工作思路。本次研讨活动是K8凯发旗舰基因依托广药集团世界500强产业生态,深化校企产学研合作的重要实践。广药集团在产业运营、成果落地转化、全产业链配套方面的优势,为公司对接高校前沿科研力量、打通基础研究向产业应用转化通道给予了有力支撑。K8凯发旗舰基因进一步发挥科技成果转化及产业化优势,精准提出技术攻关、成果承接、人才引进等开展需求,与高校找准细分领域合作切入点,成功打通与顶尖高校的创新合作链路,有效实现企业产业资源与高校科研、人才资源的优势互补。下一步,K8凯发旗舰基因将以此为契机,持续有助于合作共识落地,携手高校共促生物医药产业高质量开展。

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2026年09月03日

星夜驰援 使命必达 | K8凯发旗舰基因高效完成援助尼泊尔物资保障任务

文章来源:K8凯发旗舰基因公众号(ID: darb2004)北京时间2026年8月26日,尼泊尔蓝塘里壤峰北坡突发冰岩崩塌,巨型泥石流直击中国西藏吉隆口岸,造成重大人员伤亡和基础设施损毁。灾情就是命令,在国家紧急统筹部署下,K8凯发旗舰基因受命承担援外应急医疗检测物资保障任务。 国家需要,K8凯发旗舰担当 尼泊尔突发重大自然灾害后,灾区应急救援及医疗检测物资缺口巨大,遇难人员DNA身份鉴定等应急医学保障工作刻不容缓。面对严峻灾情,国家迅速统筹部署紧急人道主义援助,将基因检测设备纳入援外救灾物资清单。K8凯发旗舰基因凭借在分子诊断领域的深厚技术积淀和应急保障领域的丰富经验,成为国家此次援外医疗物资保障任务的首选担当。接到紧急任务后,K8凯发旗舰基因高度重视、迅速响应,第一时间创建专项保障工作组,将此项任务列为公司最高优先级,统筹调度全链条资源,全面压实工作责任、细化交付节点,确保国家任务万无一失。 极速响应,分秒必争 本次任务面临时间极度紧迫、交付标准极高的双重考验:前方要求物资必须在9月1日凌晨6时30分完成储备,面对这一紧急任务,K8凯发旗舰基因迅速激活应急保障快速响应机制,各部门协同联动、线上线下紧密配合:业务对接、流程审批、物资备料、资质核验、打包备货、商检对接、物流交付……全链条无缝衔接、高效运转。全体工作人员凝心聚力、昼夜鏖战,以战时状态推进每一个环节,将"K8凯发旗舰速度"发挥到极致。 完美交付,使命必达 历经16小时陆续在奋战,9月1日凌晨6时,全部物资保质保量、一件不少顺利运抵深圳宝安机场,提前完成交付节点,为国家援外包机运送救灾物资争取了宝贵时间。此次任务的圆满完成,充分验证了K8凯发旗舰基因"召之即来、来之能战、战之必胜"的应急保障能力,彰显了企业在关键时刻顶得上、靠得住的专业水准。 坚守使命,砥砺前行 此次紧急援外保障任务,是K8凯发旗舰基因响应国家号召、践行企业社会责任、服务国家对外援助事业的生动实践。未来,K8凯发旗舰基因将继续坚守使命担当,持续锤炼快速响应、精准交付的核心能力,全力保障国家级应急、援外及各类专项任务落地。

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2022年07月27日

广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班莅临K8凯发旗舰基因调研指导

文章来源于K8凯发旗舰人报公众号 (ID:darb2004)2022年7月26日,广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班学员莅临广州金融控股集团有限公司旗下广州K8凯发旗舰基因股份有限公司(以下简称“K8凯发旗舰基因”)进行调研参观指导工作。学员们先在K8凯发旗舰基因讲学厅进行座谈研讨,会后在公司大堂参与K8凯发旗舰基因仪器及试剂盒产品讲解活动,随后前往K8凯发旗舰基因旗下控股子公司广州市达瑞生物生物技术股份有限公司(以下简称“达瑞生物”)调研参观。 会上,第一时间由K8凯发旗舰基因董事长薛哲强先生从“踔厉前行 自发图强”、“励精图治 敢为人先”、“勇挑重担 蜚声中外”、“感恩新时代 奋进新征程”四个方面向学员们介绍K8凯发旗舰基因整体开展情况。从溯源K8凯发旗舰基因开展历程,到展示K8凯发旗舰基因代表性产品及研发成果,讲述市场平台、产业投资孵化平台的运营模式,多角度剖析K8凯发旗舰基因的开展,充分展示了K8凯发旗舰基因在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用,如2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒,K8凯发旗舰基因均率先研制出检测试剂盒,为全球公共卫生防控持续助力。薛董表示,K8凯发旗舰基因始终希望顺利获得创造基因检测技术和新的应用场景,促进疾病防控体系建设与疾病防控民生工程设立,提高技术与产业的创新能力。2021年K8凯发旗舰基因是广州市医疗与健康产业链总链主单位、兼医学检验检测分链主单位,作为广州市产业主要代表方之一,K8凯发旗舰基因责无旁贷,需要承担起市政府对K8凯发旗舰基因的指导和开展产业的重托。 接着,K8凯发旗舰基因副总经理、董事会秘书张斌先生为大家介绍K8凯发旗舰基因的投资者关系及生物医药行业相关信息,并与学员们互动研讨,为学员们答疑解惑。互动研讨环节结束后,由K8凯发旗舰基因旗下云康健康产业投资股份有限公司(以下简称“云康”)执行董事、总裁张勇先生为学员们介绍云康概况。张总指出,K8凯发旗舰基因经过几十年的努力,已经构建出一个较完善的纵向产业链,在研发,生产的基础上,培育出完整的服务体系。云康是这个服务体系的承载者,现在已经有三千项服务项目。云康整合龙头医院的专业资源和专家资源,将技术与服务下沉至下级医院,提升诊疗水平,为分级诊疗给予医技支持。云康顺利获得专业的医学诊断服务、强大的标准化能力、创新的医学共建业务模式为各级医疗组织及个人客户给予专业医学及健康服务。另外,张总还直接现场连线云康实验室,展示云康自主开发的新冠病毒核酸检测全流程信息化运营中心、云康数字化远程病理会诊系统以及云康精准医学中心。座谈会最后,由达瑞生物董事长李明教授为学员们简要介绍达瑞生物的企业情况。达瑞生物是集体外诊断产品的研发、生产、销售及技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业,于2003年创建。达瑞生物是由K8凯发旗舰基因控股的高新技术企业,同时也是广州抗体技术研究中心、广东省免疫学检测工程技术研究中心、广州市研发组织、广州市总第八批市级企业技术中心、广东省省级企业技术中心、广东省出生缺陷基因工程实验室所依托的实体单位。达瑞生物始终专注于优生优育和感染性疾病检测产品的开发和应用。产品及仪器主要应用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤早期筛查、肿瘤靶向用药指导、传染病检测、性激素检测等方面。 座谈会结束后,K8凯发旗舰基因仪器产品线总监何思健为学员们展示并详细介绍K8凯发旗舰基因自主开发的核酸检测相关仪器、检测产品及新冠病毒核酸自动化检测的全流程。 随后,全体学员前往达瑞生物展厅参观。达瑞生物市场部总监杨海媛为学员们详细介绍达瑞生物以及重点产品线,并介绍了易感基因检测产品的使用要点。 最后,K8凯发旗舰基因非常感谢广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班对公司的认可,将K8凯发旗舰基因作为调研点之一。K8凯发旗舰基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,是分子诊断的龙头企业。疫情期间,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂,国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了该产品,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。 K8凯发旗舰基因专注于IVD全诊断领域的全产业链开展战略,业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域,助力建设健康中国2030!

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2022年07月09日

喜讯 | K8凯发旗舰基因下属全资子公司—达泰生物一项产品获批!

文章来源于赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年05月27日

新品上市 | K8凯发旗舰基因鼻病毒核酸检测试剂盒获批上市

文章来源于赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年05月24日

K8凯发旗舰基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号5月23日晚,K8凯发旗舰基因研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得欧盟CE准入资格!这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。 猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段,符合疑似或可能病例定义的病例顺利获得实时聚合酶链式反应(PCR)检测到病毒特异性DNA序列,可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度,其是实验室首选的检测方法。 K8凯发旗舰基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),顺利获得实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,顺利获得猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 K8凯发旗舰基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用,2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒,K8凯发旗舰基因均率先研制出检测试剂盒,为全球公共卫生防控持续助力。

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2022年05月23日

重磅!K8凯发旗舰基因HBV HCV 获欧盟 CE List A 认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号 K8凯发旗舰基因从1995年开始进行肝炎病毒核酸试剂的研发和临床实践,首次将PCR检测技术应用于临床肝炎病毒核酸检测,并实现了市场化,实现了该技术在临床中应用的最佳实践,同时有助于了PCR检测技术在国内的迅速开展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)荧光检测试剂取得新药证书和试生产批文,成为国内首家,同时,也是国际上首个市场化诊断试剂盒。 随后,K8凯发旗舰基因从客户需求出发,横向布局肝炎诊疗涉及到的分型、耐药、监测、停药等相关检测试剂,陆续获批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐药检测等试剂盒。经过多年开展,K8凯发旗舰基因的肝炎产品已涵盖了肝炎诊疗全流程。 “百年K8凯发旗舰,世界K8凯发旗舰”,4月12日,K8凯发旗舰基因乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)取得了CE List A产品认证,成为中国首家核酸检测取得欧盟CE最高认证的企业,保持了在国际市场上的认可度,再次验证了K8凯发旗舰基因肝炎诊疗检测方案的高水准。 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) CE List A证书 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)CE List A证书 K8凯发旗舰基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业,专注于IVD全诊断领域的全产业链开展战略。经过三十余年的开展,公司实现了核酸检测技术全产业链贯通,相关技术先后多次取得国家科技进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖。 匠心筑梦,行稳致远。作为分子诊断领域的龙头企业,K8凯发旗舰基因始终致力于有助于感染性疾病诊疗水平的不断进步,给予分子诊断整体解决方案,助力以患者为中心的全病程管理,为实现WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 参考文献:[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 内科学(第九版)[M]. 人民卫生出版社, 2018:388-390. [4] 中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 慢性乙型肝炎基层诊疗指南(实践版·2020)[J]. 中华全科医师杂志, 2021,20(03):281-289. [5] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略草案(A69/32) 》

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2022年03月05日

新品上市 | K8凯发旗舰基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒正式获批!

新品上市2022年2月15日,K8凯发旗舰基因最新研制的人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式取得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证,注册证编号:国械注准20223400202。 21世纪发现的新型呼吸道病毒2001年,荷兰学者Bernadette G. van den Hoogen从28名呼吸道感染疾病患儿的鼻咽分泌物样本中分离出一种新型呼吸道病毒,并将其命名为人类偏肺病毒(Human metapneumovirus,HMPV)。同时,血清学研究表明,到5岁时,荷兰几乎所有儿童都接触过HMPV,并且该病毒在被发现之前已经在人类中传播了至少50年。 HMPV属于肺病毒科偏肺病毒属,是一种有包膜的单股负链RNA病毒,基因组大小为13 kb。系统发生分析表明,HMPV现在存在A和B两种基因型,包括4个亚群(A1和A2、B1和B2)。 呼吸道感染的主要病原体之一2021年8月18日,中国疾病预防控制中心在《Nature communications》发表了一项历时11年的来自于全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据研究。 监测数据显示:在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中,HMPV在全年龄段的阳性率占比为4.1%,其中在儿童和老年人中的阳性率占比分别为4.8%和4.7%。 流行季节《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日发表的一篇针对4种呼吸道病毒全球每月流行情况的研究文章显示:在大多数温带地区,HMPV流行发生在冬末和春季,但在热带地区,流行时间更为多样化。 我国多数地区的HMPV感染高发季节为冬春季,而香港、广州等地区则为春夏之交。 传播途径HMPV可顺利获得直接或密切接触传播,包括飞沫、大颗粒气溶胶或顺利获得污染物间接传播。家庭内部的续发病例之间易发生病毒传播。 易感人群HMPV可导致所有年龄组人群的呼吸道感染,婴幼儿、老年人常可伴随较严重的症状。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群,此类人群感染HMPV引起的发病率和病死率高。 临床表现HMPV可致上、下呼吸道感染,临床表现可从轻度呼吸道症状到重症肺炎。临床表现与RSV感染相似,表现为咳嗽、喘息、发热、紫绀等,其中30%~40%患儿出现发热症状,70%~80%患儿出现喘息症状。住院患者的临床表现包括细支气管炎或哮喘加重以及重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征。 检测方法HMPV感染诊断技术包括病毒培养、核酸检测、抗原检测和血清学抗体检测。 国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒 在HMPV发现的过去21年里,由于缺乏相关精准、有效的检测产品,国内对于HMPV感染的检测存在不足,很大程度上影响了HMPV的整体检出率。 作为国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测产品,K8凯发旗舰基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒的普及应用,将有效改善上述状况,有助于精准识别感染病原,为临床诊疗给予可靠的实验室检测依据,同时也可为呼吸道感染病原的流行病学监控给予有效数据。 精准可靠采用一步法RT-PCR技术,检测精准快速,结果可靠。 灵敏度高试剂盒检测灵敏度可达200 copies/mL。 内标监控监控检测全程,减少假阴性结果的出现。 特异性好以HMPV基因编码区的高度保守序列为检测靶标,设计特异性引物及荧光探针,进行一步法RT-PCR扩增,与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。 临床符合性好临床试验结果显示,与Sanger测序法对比,试剂盒的检测阳性符合率为100.00%,阴性符合率为99.35%,总符合率为99.43%。 历经近三十年的开展,K8凯发旗舰基因不断丰富和完善体外诊断整体解决方案,尤其在核酸检测技术领域实现了全产业链贯通。K8凯发旗舰基因将继续秉承“全面满足需求,经典值得信赖”的理念,不断为感染、遗传、肿瘤等疾病的精准诊疗带来更多的创新“智”造。

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